作者：廖海金

“药品追溯制度”写入2016版GSP。此举意味着原药品电子监管码的正式退出。接下来各方关注的焦点或是：虽然2016版GSP对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求，但“药品追溯制度”本身该如何构建？

为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，国家食品药品监管总局7月20日公布并开始施行修改后的《药品经营质量管理规范》。规范明确，企业应建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

食药追溯，大势所趋，药品尤为重要。倘若一盒药品从原料辅料产地到生产、流通、使用等,每一个环节与药品关联的关键信息,都可以通过第三方追溯平台检索核查，尤其是有可以让社会公众参与的技术保障，那么假劣药品、问题药品就会大为减少甚至杜绝。建立药品追溯系统的重要性，兴许透过“山东问题疫苗事件”便能说明一切。

不可否认，正是由于缺乏药品追溯系统的保障，使得药品流通渠道中的体外循环极其普遍，给大量非正规渠道流通的药品，包括大量假劣药品的获利创造了条件。特殊药品如疫苗等生物制品尚且如此，那么其他普通药品的状况自然也就不容乐观了。

应当承认，在互联网+时代，大数据是杜绝假药问题的正确方向，这也已成监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商以及公众等社会各方共识。新修改后的《药品经营质量管理规范》明确提出“实现药品可追溯”无疑顺应了这一发展趋势，对于保障公众的健康具有十分重要的意义。譬如，在追溯平台上入驻的企业发生药品安全事件，通过追溯系统的智能监测和数据分析定位药品流向，即可降低事件对公众及企业的危害与损失。

发达国家的经验值得我们借鉴。建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯体系，是防范非法药品流向市场、危害民众健康的基础性工程。譬如，美国在1988年就制定了《处方药营销法案》，要求对药品来源和销售去向实施记录。为了防止记录作假，FDA(美国食品药品监督管理局)又决定采用射频识别技术RFID（Radio Frequency Identification）保证了对药品的生产和流通环节的全过程跟踪；欧盟在2008年开始强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。2011年，欧洲内部又通过了《欧盟反伪造药品指令》，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品都要建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立了在欧盟国家通行的数据库。

国外的成功经验不难看出，专业化的监管机构和团队、严格的法律和制度建设、现代信息技术是药品安全的三大基石。于我们而言，在不断强化药品监管能力建设，通过提高违法成本遏止药品制假售假之后，建立各方参与的高效便捷的药品追溯生态系统，同样势在必行。

正因为此，前不久，国家食药监总局发布公告，公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的反馈意见，要求药企重建药品追溯系统。

事实上，药品追溯系统的问题，不在于技术上的短板，而在于缺乏统一而明确的标准，责任错位之下出现了各自为阵的混乱局面。之前推行的药品电子监管就是一个例证。其碎化片、分割化和重复化的体系建设，既浪费了大量的资源，又带来了极大的营运成本，直接导致追溯系统未有实际效果。

毋庸置疑，可追溯是药品有效监管的前提和基础，因此建立统一标准的技术体系就显得尤为重要。倘若把监管的核心环节推给市场，让企业拥有过大的自主权，就很难真正做到“来源可查、去向可追、责任可究”。也就是说，在企业自行承担追溯责任的基础上，数据流统一接入具有公信力的官方平台，才能既化解数据外泄的担忧，又形成了完整的监管链条。

从这个意义上说，建立药品追溯体系需要监管部门切实履行监管“第一责任”并做好顶层设计与标准制定，同时在行政审批、日常监督之中，将其作为硬性的指标，以行政手段确保其执行到位。只有当追溯系统的认识问题、责任界定、促进措施得到了落实，市场决定下的第三方参与才更具开放性和竞争力。

药品安全兹事体大，作为追溯系统的参与方，都要从维护最广大公众利益出发，各司其职，相互支持，紧密配合，尽快实现药品来源可查、去向可追、责任可究，通过覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯生态系统，将制药售药用药的黑色利益链接彻底断开，这才是药品追溯系统建设的终极目标。

（作者系江西省新余市渝水区食品药品监管局党委书记）