关于疫苗安全、药品安全与电子监管码之间的关系,个人认为非常有必要再做一些厘清,以下个人观点,供大家参考。
疫苗事件后,有声音指出,把“中国药品电子监管”等同于已经被暂停的“药品电子监管码”,认为现行药品电子监管码可以堵住疫苗问题的漏洞。
这种似是而非的观点有一定迷惑性,从行业视角分析,关于疫苗安全、药品安全与电子监管码之间的关系,个人认为非常有必要再做一些厘清,以下个人观点,供大家参考:
一、食药监主管部门如果做不到对占全国药品销售七至八成市场份额的医疗机构深入、严格监管,中国的用药安全就永远是一句笑话。
二、不大幅度提高药品经营企业的准入门槛及新修订GSP认证标准,不改变行业“多、小、散、乱”的市场格局(根据国家食药监总局第13号令,所有的药品经营企业必须在2015年年底前完成新修订药品GSP的认证工作。截至2015年11月底,全国共有法人批发企业11959家,反倒比2014年底增加327家),不彻底整治行业挂靠、过票乱象,中国的用药安全就永远是一句笑话。
三、不理顺食药监的监管体制,还像现在这样,机构五花八门,人员五湖四海,地方各打自己的小算盘,确保地方乃至全国的用药安全就永远是一句笑话。
四、暂停实施的现行电子监管码不是灵丹妙药,冀望靠它来解决13亿多人口的用药安全问题,更是在全国人民面前说笑话。暂抛开立法上、程序上的问题不谈,单就防伪技术而言,基于一维码的赋码方式已远远不能适应社会发展潮流,满足不了应用需求了。
药品电子监管码包含20位数字,第一位代表药品,第二位区分监管码的级别(分为一级、二级和三级),第三位到第七位为药品资源码,代表产品的生产厂家、药品名称、规格等,第八位到第十六位为序列号,最后四位,为校验码。其中序列号中的9位数字并非随机生成(随意列举三组同一药品的电子监管码:8-1-26842-021014571-1429,8-1-26842-021014587-5508,8-1-26842-021014595-2165),肯定有漏洞可钻。
3月9日,国家食药监总局官方网站披露了一则信息,说的是近期哈市警方联合黑龙江省食品药品稽查局、北京警方打掉一位于哈市呼兰区的家族制售假药团伙,涉案金额高达10亿元。非常值得大家注意的是,这个团伙制售假药的包装盒、商标、药品监管码等材料都是按真药包装做的,连电子监管码都能查到,说明书也是最新版的。这个说明了什么呢?很简单,这种小儿科的编码规格被识破,犯罪嫌疑人可以批量生成不同厂家、不同品名药品的电子监管码,而且这个码可以绕开监管,在中国药品电子监管网上查询到,恐怖至极!
还要说明一下,暂停实施的药品电子监管码不包含商品条形码、批号等信息。企业进销存环节在层层扫药品电子监管码之外,还要再扫条形码、批号等信息。
其实,如果各个环节严格按照规定操作,批号、条形码已经可以实现药品的追溯。
万千药品经营企业投入巨大的人力、物力、财力成本,为非常落后同时并不能保障安全的现行药品电子监管码买单,只能满足部分企业的私利和部分有懒政思维的药监人员的偷懒需求,中国医药行业需要的是推倒这种落后的电子监管,重构安全、先进、高效、便捷、成本合理的信息化产品溯源体系。
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