此次以国办名义固定下来的集采规则，对行业有着重要的指导意义。
文|财健道 海若镜
编辑|杨中旭
1月28日，第四批国家带量采购开标之前，国务院办公厅正式发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办【2021】 2号文，以下简称《意见》），明确了集采覆盖范围、采购规则、保障措施、配套政策等。1月29日下午，国务院新闻办亦召开政策吹风会，对《意见》做出诠释。
经历了3年、4轮、112个品种的带量采购后，第四批集采加速到来，市场对集采常态化、制度化已有预期，此次以国办名义固定下来的集采规则，对行业有着重要的指导意义。
此次国办文件再次强调了“市场主导”的原则——建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。政策走向与2019年1月国办发布的《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办【2019】 2号文）一致。两位接近政策制定的权威人士接受《财经》采访，系统梳理了细则的异同点，并指明了药品集采趋势。
▲ 1月29日，国家医保局副局长陈金甫在国务院政策吹风会上
《意见》备受关注的“药品覆盖范围”，保基本、保临床的原则与此前政策一脉相承。1月15日李克强总理主持召开的国务院常务会议中，也要求药品集采保基本，重点将医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖临床必需、质量可靠的各类药品和耗材，做到应采尽采。
对于 “孤儿药”、短缺药，《意见》指出要积极探索适宜采购方式，促进供应稳定。对此中信证券生物医药分析师点评并判断：该类药物未来的降价风险相对较小，政策重点在于保证供应，解决临床药物短缺问题，提高民众用药可及性。
针对集采竞争规则，明确对过评（通过一致性评价）仿制药、原研药和参比制剂不设质量分组，以通用名为竞争单元进行集采。对于未有过评的品种，探索基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个（原研和过评仿制药、非过评仿制药）。
另外，相比之前的集采规则，《意见》明确：“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”。一位接近政策制定的医保专家在接受《财经》采访时表示，因为中成药、生物药的通用名多不相同，这一规定为难以开展一致性评价的药品留下了空间。化学药也存在成分差别微小、但通用名不同的情况，按适应症/品类采购，亦是为了可替代品种之间的竞争。
在29日下午召开的政策吹风会上，国家医保局副局长陈金甫明确表示：“生物类似药、中成药大品种纳入集采，这是制度性的要求，只不过规则会更为优化，更有针对性，质量更符合药本身的属性。”
随着集采合同期的推进，“采购协议期满后”，药品供应该如去何从，是自动续约、还是重新招标？针对这一点，《意见》没有给出明确规则，但提供了指导性方向——着眼于三个“稳定”，稳定市场预期、价格水平、临床用药，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期。
由政策方向、地方实操情况来看，合同到期后，医保机构更偏向于与已中标药企续约。对于供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。这亦是《意见》中，没有明确做出规定的一处。
据《财经》了解，集采品种续约，涉及到与《政府采购法》的衔接。自动与已中标药企续约，而不进行新的招标采购，有违反现行《政府采购法》之嫌。去年12月初，财政部主持起草的《政府采购法》修订草案征求意见稿公布。当时，一位对政府采购非常熟悉的、接近医保政策制定的权威人士在接受《财经》采访时曾表示，原则上，药品集采需在《政府采购法》“大帽子”下进行，但考虑到医药市场的特殊性（并非简单的两方买卖，而是有第三方医生参与），政府部门将获得授权，拟就药品集采规则。
对于带量采购的组织分工，《意见》中也明确了“分级开展工作”，国家级、省级（联盟）、地市级皆可组织集采。国家组织对部分过评品种开展集中采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。其中“专项采购”，上述医保专家解释，主要也是针对未通过一致性评价的品种。
《意见》对质量保障、供应配送、确保医疗机构优先使用等保障措施，改进结算方式、做好中选价与医保支付标准系统、完善对医疗机构的激励等配套政策，逐一进行阐释。
针对药企、医疗机构间的账期和财务问题，《意见》提出改进决算方式：一方面医疗机构结清集采药款的时间，不得超过交货验收合格后的次月底；另一方面发挥医保基金的杠杆作用，建立药品带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。
此次文件中的医保支付标准，与国办【2019】 2号文相比，原则都是通过集采挤出药价虚高的水分，再由医保进行支付。且都明确规定“统一通用名下的原研药、参比试剂、过评仿制药，医保按相同支付标准结算”。
在详细规则上，国办【2019】 2号文规定“按集中采购价格，作为医保支付标准”，患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位。新《意见》则是以“集采中选价为基准，确定医保支付标准”，且删除了2-3年的过渡期。预计随着制度的成熟，“过渡期”会逐步缩短。
国办【2019】 2号文发布后，2019年3月，国家医保局进一步细化了“4+7”带量采购中选药品的医保支付规则，以中选价的2倍作为分界线，非中选药品价格高于中选价2倍及以上的，2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。非中选药品2018年底价格在中选价格和中选价格2倍以内（含2倍）的，原则上以中选价格为支付标准。低于中选价格的，以实际价格为支付标准。此次《意见》发布后，医保局又将如何明确医保支付规则，仍需持续关注。
药品集采落地离不开医疗机构的支持，针对医疗机构的机制，《意见》仍秉承对因带量采购节约的医保资金，给予医疗机构结余留用；并指出应开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格，以鼓励合理用药。
另外，第三批集采开展后，药品的价格和质量成为舆论热议的焦点，此次《意见》中对“加强质量保障”一则的要求，与国办【2019】 2号文相比，新增“完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯”。也意味着医保与药监部门对集采中选药品的质量监管会更进一步。
（作者为《财经》研究员）
