CFDA按下了药品监管码的暂停键，接下来呢？

近期，关于药品电子监管码的问题持续牵动药品零售行业的神经。而在CFDA官网发布宣布暂停执行2015年1号文中药品电子监管的有关规定后，更是引发了行业大讨论：暂停如何停？后续问题如何解决？能否直接取消？新的追溯体系如何建设？

暂停应如何解读？

普遍观点认为，CFDA暂停执行药品电子监管码的做法，对连锁药店是一次重大利好，但“暂停”两字背后可斟酌的空间很大。

连锁药店企业首先纷纷都为CFDA此次的迅速决策拍手称好。但同时也表达了对后续方案的疑虑。

新疆百草堂医药连锁有限公司董事长蔡刚就表示，国家食药监总局能广泛听取药品零售业的声音，在短短一个月时间里快速反应出台文件，并着手收回电子监管码的运营权，已属不易。

石家庄新兴药房连锁股份有限公司董事长郭生荣也表示，现在可以松一口气，因为企业暂时可以减少一笔人工成本。“大部分药店一个班次就只有两三个人，日常销售工作已经很忙，如果每个产品都必须‘见码必扫’，我们需要给每个门店增加至少一个新员工，新兴有300家店，就要多支付300个员工的薪水。”郭生荣表示，支持CFDA暂停电子监管码，但他更希望看到的结果，是彻底取消。

甘肃众友健康医药股份有限公司CEO张福祥亦有同感，他指出，这两年连锁药店为了通过新版GSP要求，全面升级冷链管理，并强化执业药师团队的招募，企业经营成本已大幅增长，暂停电子监管码有利于减轻连锁企业的负担。但他担忧，虽然电子监管码暂时叫停，但后续问题依然十分复杂。

杭州九洲大药房连锁有限公司董事长刘雷的看法是，由于CFDA的文件里没有明晰“暂停”的理由，所以对文件的理解会带有很大的不确定性。他认为，如果要推动政府明确取消电子监管码，连锁企业应该呼吁政府部门解释清楚“暂停”的理由，“是没有上位法的依据？还是要推动上位法的再次修订？”

与此同时，各地医药商业流通领域的行业协会，自始至终也都积极参与到电子监管码问题的沟通协调中。云南省药品流通行业协会副会长兼秘书长张云鸿透露，他们获悉暂停消息后，立即与云南食药监部门交流沟通，但他表示，目前感觉喜忧参半。

喜的是，在行业共同努力下取得了阶段性的成果，说明药店之前的呼声是合理的，而非一些负面声音指出那样所谓为了一己私利，再者也为国家食药监总局正视历史遗留问题，并迅速反应决策的态度点赞；忧的是，食药监总局之前发布的文件并未在监管体系内作出明晰的操作说明，所以对于暂停到底如何理解与执行，地方部门暂时也不清楚。“暂停到底咋暂停，暂停到哪一步，针对批发、零售企业具体怎么操作，都充满疑惑。”张云鸿说道。

成都市医药商会副会长、四川德仁堂集团总经理邹康禄则期待未来不仅仅是暂停，而是彻底取消，他认为电子监管码的作用有限，却增加企业的成本负担。他建议职能部门的管理措施应考虑经济性和社会性，不应该以附加企业的经营管理成本为代价。“希望国家食药监总局从社会公平性、经济性和管理的有效性做一个全面的顶层设计，然后给各层级管理部门一个可操作的规范。”

后续问题如何解决？

如连锁企业担心的那样，虽然药品电子监管码已被叫停，但截止发稿，暂停的系列后续问题却仍未见有指导文件。比如大家普遍关心的两个问题：1、之前已引入相关设备和软件的企业能否获得相关费用的退款？2、对因没有实施电子监管而实施处罚的企业，是否应予以纠正，撤销处罚？

据郭生荣介绍，新兴在河北购买的扫码枪单价要2000多元，而密钥又要300元一个。而河南开封市百氏康医药连锁有限公司总经理陈峰透露，他们引入的电子监管码软硬件一套就要大约4000元，每个门店必须配一套，售后服务费一个月要3000元，而且他们店员反馈，扫码过程中还经常出问题。

安徽省药品零售行业协会会长周双才分析，“暂停”不代表取消，或更应理解为CFDA将重新修订有关要求，如果未来取消的话，他认为企业可以把前期投入的费用追回，他们协会也将积极与当地监管部门、企业沟通，以最大的努力争取退款，减少企业的损失。“但目前说纠正还言之过早，因为各地药监局在电子监管码暂停之前还没有相应的法律法规，未来即便取消了，也是‘纠错’，而不是‘纠正’。”

贵州药品零售行业商会秘书长魏子杨的看法稍有不同。他认为，如果有问题就不应该只是过渡性的“暂停”，而是正式行文终止。他赞同退返费用的看法，并应由之前药监部门指定收取费用的扫码供应商退返费用，同时指出：“既然国家食药监总局暂停了电子监管码，那么很显然，之前因没有实施电子监管而受处罚的企业，各地药监部门也要予以平反纠正。”

然而，不少连锁对追回退款却信心不足。漱玉平民大药房董事长李文杰认为，关键还要看接下来食药监总局给出什么样的说法，但他分析，之前连锁购买的相关设备和软件，很多已经开始使用，再要供应商退款可能性不大。

张福祥表示，下一步连锁企业应主动与各地食药监部门沟通这个问题，但他同样不表示乐观，“因为地方部门没有具体的细则，而总局又未下达指导文件，暂停的提法并非说电子监管码不对，能否退款或纠正过去的处罚，现在还很难判断。”

邹康禄的观点则颇有代表性，他呼吁，各地协会与食药监部门应就退款问题，积极协商善后工作。“例如2016年给阿里健康支付的密钥费用，在暂停电子监管码后就应退返给连锁。”至于其他已经引入企业开始操作的软硬件设备，邹康禄希望相关部门给企业出主意。“后续是谁来买单，是个未知数，毕竟企业购买扫码枪等设备时都有相关合同，能否退回供应商，的确很棘手。”

他呼吁，对于此前仅仅因电子监管码而受到处罚的企业，应该要无条件纠正，但究竟如何纠正法，还有待与地方部门的沟通。

此外还有一种比较现实的看法，例如蔡刚提出，如果收费部门（或企业）在CFDA暂停文件出台后还没完成相关设备的安装，就应该把费用如数退给连锁。另外，对于过去处罚的问题，他认为地方食药监部门之前的操作，毕竟有现实和客观的原因，目的是为了规范行业发展，“是可以理解的”，连锁企业关注的重心应该放在未来。

阿里健康是否退局？

另一方面，暂停之后阿里健康的退局与否也成了连锁药店关注的重点。中国医药物资协会连锁药店分会会长徐郁平就表示，最近他与许多连锁老总交流，发现大家都担忧一个问题，即药品电子监管码如果重新启动，是否依旧由阿里健康运营。

2月24日上午，19家连锁药店关于药品电子监管码问题发表联合声明中更明确提出“阿里健康必须彻底出局才能真正解决矛盾”。

当晚，阿里健康通过官方微博发表声明，对上述联合声明做出了回应，指出早在1月底，阿里健康就已经与国家食药监总局开始组建联合工作小组推进移交药品电子监管网系统事宜。

不过，这样并未能打消连锁药店的疑虑。

“我个人认为，新的追溯体系建立，需要相关政府部门严格把关，引进公平机制，同时，更需要全国的零售企业联合起来积极建言，维护自身的合法权益。” 周双才如是说。

魏子杨进一步指出，如果CFDA只是表面地收回阿里系的运营权，则完全没有意义，因为本质核心的数据安全问题并没解决。

张云鸿剖析，阿里健康处在风口浪尖的主要原因，是其既当裁判又当运动员所导致。他提出，假设未来CFDA还要委托第三方机构运作可追溯体系事宜，应满足至少两个条件：其一必须是中立的机构，不是市场的参与者；其二必须是非营利机构，不能涉及数据业务。

而且张云鸿认为，之前的电子监管码系统中，主体不清，责任与成本不明，例如搭建体系的哪些成本应该是国家承担的，哪些是企业负担的，均定位不清。“这些是导致后续矛盾升级的重要因素。”

“以医保体系为例，整个体系由国家建设，态度非常明确，这就是政府工程，企业除了上点一次性成本，日常成本并不高。但为什么到了电子监管码这里成本却压得企业喘不过气来？”张云鸿说。

新的追溯体系如何搭建？

电子监管码暂停之后，关于新的追溯体系建设成为讨论的重点之一。

从行业声音来看，取消电子监管码、通过其他方式来推进药品追溯体系的建设是目前最大的诉求。

张福祥的看法是，国家强调药品可追溯问题是大势所趋，但他建议，职能部门在推进药品质量安全管理过程中，应考虑药品零售业的发展现状，“正如GSP经历过从旧版到新版的多年升级和探索，药品追溯问题也不应简单地要求一步到位，马上达到发达国家水平。”而且他认为，已有的产品批号管理，其实很大程度上已能满足当前药品流通过程中的监管要求。

李文杰也表示，按照现在的技术水平，已可以实现电子监管码与商品条码“二码合一”，这样就可以减少不必要的重复工作。

“其实我们很多年以前就已经实现了可追溯，比如说商品的批号管理，以及票据管理等，这些都能够做到可追溯了，从工业到商业公司，商业公司到连锁，再从连锁总部库房到门店，这些完全可以追溯。”邹康禄指出，未来行业需要解决的问题是，加强行业自律，严格按照GSP的可追溯管理，并加强日常监管：“地方协会要发挥积极的引导作用，目前各地仍有不少中小药店在票据管理方面存在很多问题，这是下一步要重点规范的。”

张云鸿也提出，药品追溯系统的建设可参照医保系统，作为政府工程，由政府承担相应成本，“除了外聘技术服务商，管理权和所有权都必须掌握在国家手里，这样数据安全问题也就不存在了。”

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