目前中药的新药研发极为困难，新药审评审批几乎停滞！中药的新药研发之路到底应该如何走?

12月8日，肿瘤精准医疗集团思路迪与北京中医药大学签订肿瘤1类新药合作协议，协议总额6000多万元。该项目源于传统中药的活性成分，改构后形成具有国际专利新分子。

思路迪方面透露，该候选药物经过精准新药开发平台甄别，具有良好抗肿瘤活性。

上个月中旬，思路迪公布已于今年二季度完成了D轮融资，融资总额1.46亿元。至此，思路迪已经获得14家国内风险投资机构累计数亿元的资金，值得关注的是，这些机构中有唯一一家制药领域投资机构——天士力。

思路迪打造的肿瘤精准治疗平台包括了肿瘤健康管理，肿瘤精准预防和治疗，肿瘤药物开发。其中前两项业务可以帮助思路迪整合健康人基因组信息、患者肿瘤基因组信息和药物作用信息，而这些大数据又可以用于肿瘤个性化药物的开发。

此前，思路迪CEO龚兆龙就曾表示，我国丰富的天然药物库将会是他们筛选的潜在药物来源之一。

可见，思路迪早已“盯上”传统中药！

然而，目前中药的新药研发极为困难，新药审评审批几乎停滞！中药的新药研发之路到底应该如何走，成了整个行业思考的问题。

此次思路迪与北京中医药大学的合作项目是不是一个可行的方向？

“传统中药中的活性成分提取出来制成的药物，如果是单一分子，与化学药并没有差别，尤其是改构之后。”龚兆龙表示，“其实很多成功药物也是从植物中提取，经改构做成的。”例如让屠呦呦捧起诺奖的青蒿素。

当然，这条路也不容易走。首先需要从传统中药中提取活性成分，而传统中药往往是复方制剂（就如此次项目），这使得活性成分的提取变得相当复杂。

提取出来后，药物的研发过程也是艰难险阻，成功率极低。龚兆龙介绍，肿瘤一般是多基因致病的，而且不同个体之间还有差异，遗传背景不同，生物标志物不同。这也导致了不同的病人对某个靶点的新药反应率会不同。如果将这些群体不加筛选地混在一起开展临床试验，往往难以达到统计学要求的显著性疗效，从而导致肿瘤药开发后期的高失败率。

而思路迪的精准新药开发平台中，则将这一步提前至临床前。“这几年，我们建立了全球最大的肝癌原代细胞库，这些细胞株来源于中国肝癌病人，包含病人肿瘤组织的基因信息。我们可以用数百株细胞株评估药物的有效性，并根据对药物敏感的细胞株的肿瘤基因组大数据综合分析结果，针对其共同信号通路寻找生物标记物。”他表示，这种方法将大大提高后续临床试验的成功率，降低开发风险。

所以，可以期待，这个项目一旦成功，将开创“传统中药+精准医疗”的新模式。