生物仿制药在美国可以卖了

诺华对安进一款畅销生物药的仿制药不日将在美国上市,这是美国史上批准的首个生物仿制药,而围绕生物仿制药的战争也正式打响了。

 |  夏清逸
图片来源:东方IC

图片来源:东方IC

美国时间3月19日,瑞士制药巨头诺华公司开发的生物仿制药Zarxio(通用名filgrastim-sndz)获得了美国旧金山联邦法院的支持,获准在美国进行销售。

这是美国批准上市的首个生物仿制药。这款生物仿制药对应的,是美国生物制药公司安进的原研药Neupogen。虽然安进表示还将继续上诉,不过显然已经很难阻挡Zarxio上市了。目前,Zarxio的具体上市时间尚未敲定。

Neupogen是一款1991年获批上市的抗肿瘤生物药,2013年的全球销售额约为13亿美元,美国市场贡献了其中超过80%。

早在今年1月7日,美国药监局(FDA)药物评审中心(CDER)的肿瘤专家小组(ODAC)就以14:0全票支持Zarxio上市,并批准用于Neupogen的5个适应症。诺华原计划在FDA批准后最早于3月8日上市,然而安进在2月6日以“侵犯专利”为由对其提起诉讼。

这类药物之所以被称为生物仿制药(biosimilars)而不是传统的仿制药(generics),是因为不同于以往的对化学药物的仿制,生物药来源于活体生物,因而很难被精确复制。

事实上,从1991年上市以来,Neupogen等生物药在相当长一段时间内都未曾面临过仿制药的挑战。直到2010年,美国医疗保健法才授权美国药监局批准对生物药进行仿制。当时美国政府部门还公布了一系列鼓励生物仿制药的法令,为生物仿制药提供了快速审批通道。

据彭博社报道,预计生物仿制药上市后,将在未来10年里为美国医疗保健系统节约57亿美元。

诺华CEO Joe Jimenez去年8月接受路透社采访时曾表示,未来三至五年内,生物仿制药不大可能在市场上扮演重要角色。但2017年后,随着很多畅销的高价抗体药物失去专利保护,将有大量生物仿制药上市,2020年后市场将发生很大变化。

目前,诺华旗下的子公司山德士专门负责仿制药的研发生产。后者是全球最大的生物仿制药公司,全球市场份额已超过50%,除了安进的Neupogen,目前在研产品线还包括对艾伯维的Humira、罗氏的Rituxan等6个畅销生物药的仿制药。

被仿制药狙击的安进也做好了准备。从2010年开始,这家美国生物制药公司就开始进军生物制药领域的仿制药,并计划到2019年上市5个生物仿制药。