一条财经/于恋洋

正大天晴作为最早上市的恩替卡韦仿制药，“一致性评价”不过是将“先发优势”继续保持，更多的影响将体现在和原研药（博路定）的竞争中。

江西青峰则不仅可以从未能获得“一致性评价”的厂商中争取市场，还将因价格优势从正大天晴和博路定的份额中攫取市场。

目前恩替卡韦分散片已经进入“赛点”，再有一家通过一致性评价，就将形成1个原研药和3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面，其他仿制药或将与公立采购无缘。

5月22日，国家药监部门公布2018年第四批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录，目前一致性评价通过品种已发布41个仿制药品。在最近公布的第四批申请中，重磅品种恩替卡韦赫然在列。

恩替卡韦已经成为我国治疗乙肝的主要用药，在2015年样本医院用药金额中，排名第六，但其较上一年同期增长了21.6%，增速超过排名前十的其他种类药品。2016年，其销售额更是迈出重要一步，成功跨入我国药品销售前5名。

恩替卡韦2005年在美国上市；2006年，中美上海施贵宝旗下的恩替卡韦（博路定）在国内上市；2010年，正大天晴（润众）、海南中和（和恩）、苏州东瑞（雷易得）、江西青峰（维力青）4个仿制药上市；此后又有数家陆续上市恩替卡韦；截至目前，共有11个企业生产恩替卡韦。

图：2016年样本医院恩替卡韦销售厂家占比

在第四批申请中，通过“一致性评价”的则是两位“老牌”选手，正大天晴（润众）和江西青峰（维力青）。正大天晴拥有最高的恩替卡韦仿制药销售额占比，江西青峰实际销售量占比也已超过10%。

正大天晴继续保持“先发优势”，和博路定竞争中占优

国内市场，恩替卡韦的销售还处在快速增长期，预计实际市场销售在100亿左右。依照2016年样本数据显示，正大天晴（润众）在市场的份额中已经超过40%。

从正大天晴2017年年报中可以看出，正大天晴过去三年的营业收入分别为117.94亿元、135.43亿元、148.19亿元，整体增长平稳。在2017年的收入中肝病用药占比高达44.2%，以此计算销售额大概为65.5亿元。

而在正大天晴的65.5亿的肝病用药中，恩替卡韦（润众）占有相当大的比重，该产品于2010年2月获得新药证书和生产批件，正大天晴成为国内首家获准生产该制剂的企业，并于2010年3月推出市场。截至2017年全年销售额约31.69亿元，较去年同期增长约4.8%。

图：正大天晴-中国生物制药2017年产品销售额（亿元）

在正大天晴的肝病用药收入中，还有马来酸恩替卡韦（天丁）和恩替卡韦胶囊（甘泽）两种恩替卡韦类药品，二者在2017年销售额分别为3.89亿元和1.29亿元，但即使将其包括在内，正大天晴的恩替卡韦类产品销售增速相比2015年之前也有明显放缓。

其实，正大天晴作为最早上市的恩替卡韦仿制药，“一致性评价”不过是将“先发优势”继续保持，更多的影响将体现在和原研药（博路定）的竞争中，保证在药品“质量”上处于同一起跑线，进一步扭转“进口药”优于“国产药”的印象。

如果，正大天晴（润众）本次没能通过“一致性评价”，或者落后于其他恩替卡韦生产企业，则将迎来巨大打击。毕竟在正大天晴的主营业务收入中恩替卡韦是绝对的核心产品，相较销售额第二的天晴甘美高出12.4亿。

江西青峰“价格优势”更加突出，以物美价廉形象扩大市场

这种猜测并非无的放矢，江西青峰就是极有威胁的竞争者。通过一致性评价申报情况可以看出，同为2017年9月25日申报的江西青峰，不仅在分散片的申报上和正大天晴同期，更是在一个月后追加了胶囊剂型的申报，领先南京正大天晴半年有余。

图：一致性评价申报情况

通过售药网站可查，青峰药业的“维力青 恩替卡韦分散片 0.5mg*7片/盒”、“维力青 恩替卡韦胶囊 0.5mg*7粒/盒”售价分别为90元、80元，正大天晴的“润众 恩替卡韦分散片 0.5mg*7片/盒”售价为156元，两者价格相差近一倍。

到2017年，虽然从销售额上看江西青峰（维力青）在市场中占比仅为5%。但由于产品价格明显低于同类，所以在销售量上江西青峰实际已经占据了超过10%的份额。

对于价格较低江西青峰（维力青）来说，其获得“一致性评价”的影响将远远超过正大天晴（润众）。首先，江西青峰分散片和胶囊双双通过此次一致性评价，成为恩替卡韦生产厂家中唯一双剂型同时“通关”厂家，既从侧面证实了江西青峰的技术实力，也让维力青也正式跻身乙肝药物市场第一梯队。

同时，由于乙肝属于慢性病症，患者需要长期服药，造成的经济压力不容小觑。“一致性评价”后江西青峰（维力青）物美价廉的形象将更好得到市场认可。未来竞争中，江西青峰不仅会从未能获得“一致性评价”的厂商中争取市场，还可以从产品单价较高的正大天晴和施贵宝的份额中攫取市场。

苏州东瑞或可能进入"1+3"布局，其他厂商处危局

在国内企业中，正大天晴和江西青峰是实力最强的两家企业，在2017年正大天晴中标省份达27个，高于江西青峰的23个，2018年这一份额或将改变。江西青峰药业此次两个剂型一并通过一致性评价，将大大提高市场竞争力，乙肝药市场竞争将经一步加剧。

而目前仿制药一致性评价申报表中，恩替卡韦有7个，包括：3个恩替卡韦胶囊，分别由江西青峰、正大天晴和海思科3家公司申报；4个恩替卡韦分散片，分别由正大天晴、江西青峰、苏州东瑞、贝克生物4家公司申报。

根据国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》显示，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

目前恩替卡韦分散片已经进入“赛点”，再有一家通过一致性评价，就将形成1个原研药和3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面，也就是行业招标中所说的“1+3”，其他仿制药或与公立采购市场无缘。

从时间上看，苏州东瑞有很大概率是恩替卡韦分散片第三家获得“一致性评价”的企业。在这样的情况下中和药业、山东鲁抗、湖南千金协力药业、安徽贝克生物几家恩替卡韦分散片的生产企业就显得格外尴尬。

在恩替卡韦分散片厂商中，正大天晴（中国生物制药）、鲁抗医药、东瑞制药、海思科均属于上市公司，除东瑞制药之外的三家在第四批“一致性评价”公布后两周内出现不同程度的下跌，资本市场也认可“一致性评价”对企业未来带来的影响。

本次的“一致性评价”，或许是又一次重塑“先发"格局的机会，而作为拥有“价格优势”的江西青峰，在本次“一致性评价”过后将拥有“先发优势”，以及“双剂型”优势，或许是本次恩替卡韦仿制药竞赛中的最大赢家。