修正药业封存了霉变药材原料库,并将配合相关职能部门销毁霉变药材。但公司对于霉变药材是否流入生产线、如果流入涉及到的产品批次、是否涉及产品召回等实质性问题未有涉及。
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继2012年“毒胶囊”事件后,修正药业集团股份有限公司(下称修正药业)再爆重大安全问题:国家食品药品监督管理总局飞行检查时发现,其原料库部分药材发生霉变。
食药监总局官方网站称,其在11月4日至5日联合地方食药监局,对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查(指事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查),发现修正药业(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草,部分发霉变质。此外,食药监总局还发现修正药业存在故意编造虚假检验报告等行为。
修正药业官网显示,肺宁颗粒为非处方药,主要成分为返魂草。该药主要用来清热祛痰,镇咳平喘。治疗肺内感染,慢性支气管炎,喘息性支气管炎,急性呼吸道感染等。一位药剂师接受媒体采访时称,中药材发霉变质,将有可能产生有致癌作用的黄曲霉素。
11月16日,吉林省食品药品监督管理局在其官方网站上称,已经收回修正药业(柳河厂区)药品GMP证书,相关调查和抽样检验工作正在进行当中。
中国医药企业管理协会会长于明德在接受媒体采访时表示,药品GMP证书事关药品能否生产,对企业的生产经营影响重大。药品GMP证书被收回之后,一般会让企业有一个整改时间,这期间暂停药品生产。整改并检查合格后,药监部门会发回证书,否则将予以注销。“鉴于修正药业涉及问题情节严重,整合若不合格,或对于编造虚假检验报告等问题无合理说明,药品GMP证书被注销的可能性很大”。
食药监总局官方网站显示,10月23日以来该局连续进行多起飞行检查,吉林、广东、浙江等五省的七家药企检查不合格,问题多集中在原料库存放、处方投料和作业环境等药品生产前端环节。包括修正药业在内,有五家药企GMP证书被收回。界面新闻记者查询发现,自2013年10月以来,共有26家药企被收回GMP证书。
修正药业17日在其官网上进行了道歉,并回应称飞行检查后公司即成立了柳河县厂区检查小组,第一时间封存了柳河县厂区的原料库,将配合相关职能部门销毁霉变药材,并对相关责任人予以撤职、辞退处理。公司同时对柳河县厂区的原料、生产、质量等每一个环节进行了彻查,坚决杜绝任何不符合规定的原料流入生产线。但公司对于“故意编造虚假检验报告”的问题并未作出回应,对于霉变药材是否流入生产线、如果流入涉及到的产品批次、是否涉及产品召回等实质性问题也未有所涉及。
界面新闻记者调查发现,修正药业在京东、当当等网站的旗舰店中已停止销售肺宁颗粒,但在华润集团网上药店健一网仍然有售。在深圳线下药店中,部分已对肺宁颗粒进行下架处理,部分药店则称还未收到下架通知,但已做好下架准备。
修正药业是中国非处方药龙头企业,公司官网显示其在2013年实现产值420亿,营业收入超过400亿。其董事长修涞贵上周在香港参加一项颁奖礼时透露,公司正计划赴港上市。修涞贵称这样可同时获得海外融资渠道及企业走向海外的平台,并且计划并购欧美药企,尤其是生物制药板块公司,以弥补修正的不足。